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申報材料

申報材料要求

備注

1．第一類醫療器械備案表

備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。（備案人名稱、注冊地址應與企業營業執照信息一致）

提交原件一份，加蓋企業公章，并在電子平臺中掃描上傳。

2．安全風險分析報告

1．應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

2.體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

提交原件一份，加蓋企業公章。

3．產品技術要求

應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

提交原件一份，加蓋企業公章。

4．產品檢驗報告

應為產品的全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

提交原件一份，加蓋企業公章。

5．臨床評價資料

1．詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2．詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3．詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4．詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5．已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

6．同類產品不良事件情況說明。

提交原件一份，加蓋企業公章。

6．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

1．應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等相應法規規定。

2.體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。

提交原件一份，加蓋企業公章。

7．生產制造信息

1.對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

2.應概述研制、生產場地的實際情況。

提交原件一份，加蓋企業公章。

8．證明性文件

企業營業執照、組織機構代碼證相關信息（均應在有效期內）。

由審查機關網上查詢打印。

9．符合性聲明

1．聲明符合醫療器械備案相關要求；

2．聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

3．聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4．聲明所提交備案資料的真實性。

提交原件一份，加蓋企業公章，并在電子平臺中掃描上傳。

備注：

一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

三、備案所有資料應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

四、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、材料申報人應為企業申請人或聯系人，非上述兩種人員的，應提交法定代表人或企業負責人簽署的授權委托書（核對身份證原件）。

六、申報材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊。　　

七、第一類醫療器械產品備案和第一類醫療器械生產備案到深圳市藥品監督管理局受理窗口（深圳市福田區福中三路市民中心行政服務大廳44、45窗口）辦理