許可事項：開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業許可
許可對象：擬開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業的申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第十九條、第二十條
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發布全省食品藥品監督管理系統行政事業性收費項目和標準的通知》的標準收費，每證2200元（含工本費）
許可數量：無數量限制。
許可期限：30個工作日（不含企業補充資料和復查、公示時間）
許可條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；
2、符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十條；《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條、第九條、第十條的規定。
3、符合《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范、《湖南省醫療器械生產企業檢查驗收標準》、《外科植入物生產實施細則》、《一次性使用麻醉包生產實施細則》、《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸入器具）生產實施細則》的有關規定。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300；傳真：8633389
（二）崗位職責及權限：按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，提出審查意見。需補充完善的，填寫《補正行政許可申請有關材料告知書》，于4日內移送政務中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請人。
2、現場審查：申報資料經審查合格的，對擬辦企業發出現場檢查通知，組織藥品監督人員進行現場審查。根據企業的產品分類，屬于《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸入器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉包生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》規定范圍的，分別按照國家局已頒布的醫療器械生產質量管理規范（包括醫療器械生產實施細則）執行；其他產品均按“《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準”（見附件5）執行。現場檢查人員要填寫“《醫療器械生產企業許可證》現場審查記錄”（見附件6）。檢查與被查雙方在記錄上簽字。
3、復查：現場檢查不合格的，經醫療器械處研究確定，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按照上述2的要求組織現場復查。
4、出具審查意見：根據審查、檢查和復查情況，對擬辦企業進行綜合評價，在《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（附件7）上書寫同意或不同意發證的意見，不同意的要說明理由。報處室負責人審核。
（三）時限：16個工作日（不含企業整改與復查時間）。
三、審核
（一）崗位責任人：醫療器械處分管處長
（二）崗位職責及權限：
1、參與對擬辦企業的現場審查。
2、對申報資料和審查意見進行審核，在《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：3個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意行政許可的決定，在《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》上簽署同意的審查意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：3個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心工作人員、醫療器械處工作人員。
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發證的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械生產企業許可證》，交由局政務中心工作人員通知申請人領取。
2、對不同意發證的，將寫明理由的《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心工作人員通知申請單位（人）。
3、公告審批結果。
4、通知申請人繳納生產企業許可證審查費。
5、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：3個工作日（含制作文書2個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢會監督投訴電話0731-8633373。下載：附件：申請核發醫療器械生產企業許可證需要提交的全部材料目錄、《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表、《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準、《醫療器械生產企業許可證》現場審查評分表、《醫療器械生產企業許可證》現場審查記錄
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