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江蘇省首次申領《醫療器械生產許可證》指南（2013版）

一、擬生產產品分類界定

　　醫療器械品種多，涉及多種技術，不同產品間差異巨大，產品更新換代快，新技術應用快。因為不同層次不同類別醫療器械的風險點各有不同。因此，國家對醫療器械進行分層分類管理。依據《醫療器械監督管理條例》第二十條規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。因此，企業在市場準入過程中，首先應對擬生產的產品進行分類界定（即確定管理類別和分類編碼代號），才能找到正確的許可、注冊途徑。產品類別及界定途徑如下：

　　（一）關于管理類別

　　在中國，醫療器械的管理類別分為三類（具體產品的管理分類見分類目錄）：

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　（二）關于分類編碼代號

　　《醫療器械分類目錄》由國家食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械分類規則》定期制定、調整、公布。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存，一旦分類目錄實施，則執行分類目錄。分類編碼代號是分類目錄的重要內容之一。管理類別與分類編碼代號共同構成《醫療器械生產許可證》生產許可實質內容。

　　（三）產品分類界定的主要途徑：

　　1、企業根據分類目錄和分類界定文件自行確定產品的分類。

　　查分類目錄和分類界定文件的途徑：

　　1）江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南－醫療器械－分類目錄

　　2）中國食品藥品檢定研究院網站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面，點擊“分類界定文件查詢”，即可看到歷年國家局分類界定文件分類界定的品種（注意：企業網上申請，系統單獨回復的品種不在匯總表中）

　　主要的分類界定文件：

　　1）《醫療器械分類目錄（2002版》及2002年后國家局發布的醫療器械分類界定增補文件；

　　2）食藥監辦械[2012]108號{《6823醫用超聲儀器及有關設備》分類子目錄、《6830 醫用X射線設備》分類子目錄、《6831醫用X射線附屬設備及部件》分類子目錄、《6834醫用射線防護用品、裝置》分類子目錄；}

　　3）最新分類界定文件可在國家食品藥品監督管理局網站法規文件中查詢下載。

　　2、網上分類界定申請

　　通過查閱有效分類目錄和分類界定文件仍不能明確擬生產產品管理類別的，企業可通過國家醫療器械分類界定信息系統進行網上分類界定申請。

　　（1）申請程序

　　申請企業通過中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面，點擊進入“醫療器械分類界定信息系統” ，填寫醫療器械產品分類界定登記表，上傳有關申請材料，在線打印醫療器械產品分類界定登記表，連同其它申請材料（應與網上上傳的資料完全相同）一式兩份加蓋企業騎縫章，報送至省食品藥品監管局醫療器械監管處，地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈629室，郵編：210008，聯系電話：025-83273709。

　　（2）申請材料

　　a.醫療器械產品分類界定登記表

　　表格填寫完整，文字表述清晰。相關欄目可參考《醫療器械分類規則》第八條。

　　b.產品照片和/或產品結構圖

　　產品照片或產品結構圖應能清晰反映產品的實際狀態。

　　c.產品標準和編制說明（如有）

　　為更好地了解產品，有助于分類界定，應盡可能提供。

　　d.其它與產品分類界定有關的材料

　　有助于分類界定的其它佐證材料。

　　（3）申請狀態和結果查詢

　　登陸中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準研究所（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）“醫療器械分類界定信息系統”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態”，即可查詢申請狀態和結果。省局或國家總局審查明確產品類別后，直接在分類信息系統告知申請企業分類界定結果，不再為申請企業出具紙質回復文件。

　　二、前置許可

　　工商注冊登記（取得營業執照）前的行業許可，稱為前置許可。醫療器械生產企業許可證屬前置許可項目之一，即擬開辦企業或非醫療器械生產企業需取得《醫療器械生產企業許可證》后，方可憑許可的醫療器械生產范圍（例：三類6840體外診斷試劑，二類6830醫用X射線設備），在營業執照經營范圍中加入醫療器械相關生產范圍（例：許可經營項目：體外診斷試劑、醫用電子設備生產）

　　（一）《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》）簡要申領流程：

　　1、尚未取得工商營業執照的企業申領《許可證》流程：

　　1、企業名稱預先核準通知書（屬地工商管理部門）；2、申請網上申報通道（省局信息中心）； 3、網上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；4、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；5、資料審核與現場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；6、網上公示；7、領取《許可證》（省局受理大廳）；8、申領《營業執照》及《江蘇省組織機構代碼證》（屬地工商管理部門）；9、《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）

　　2、已取得工商營業執照的企業申領《許可證》流程：

　　1、申領《江蘇省組織機構電子證書》（江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司）；2、網上提交《許可證》申請資料（需省局信息中心審核通過）；3、上報《許可證》紙質版資料（省局受理大廳）；4、資料審核與現場檢查（省認證審評中心與省局器械處）；5、網上公示；6、領取《許可證》（省局受理大廳）；7、《營業執照》增加醫療器械生產范圍（屬地工商管理部門）

　　注1：省局指江蘇省食品藥品監督管理局

　　注2：網上申報相關事宜見省局網站工作文件（可用關鍵詞搜索）蘇食藥監械〔2011〕431號文《關于啟用醫療器械生產企業網上申報審批系統的通知》

　　注3：工商營業執照指法人營業執照或個人獨資企業營業執照

　　三、生產企業應具備的許可條件

　　依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第二章第七條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備的條件，國家局授權各省制定本轄區《許可證》準入標準。生產企業許可的主要目的是初步確認企業具備擬生產醫療器械的基本條件，包括人力資源、生產場地與環境、質量管理能力（QA能力）、生產能力、質量控制能力（QC檢驗能力）等，具備擬生產醫療器械申請產品注冊的基本條件。擬開辦企業建成后，一般需小批量生產（具體生產批生產量需綜合質量管理體系試運行、型式檢驗、臨床試驗、產品留樣、產品效期驗證等需要。一般無源產品、體外診斷試劑建議至少三批，每批應有一定的批量；有源產品至少2臺，大型設備或特殊高值設備可酌情減少），自查認為符合要求后，提出開辦申請。檢查人員按相關要求進行現場檢查、考核。通過檢查、考核并符合其他準入條件的，發放《許可證》。由于許可證與產品注冊現場考核的要求與程度不同，所以檢查、考核的報告及資料不能作為申報《產品注冊證》的證明資料（定制式義齒除外）。

　　擬申請企業須具備下列全部條件：企業工商注冊地在江蘇省；擬生產產品屬第二類、第三類醫療器械；企業具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件；擬生產產品已完成小批量試生產；生產現場通過自查符合相應的檢查標準（產品的分層分類不同，所用的檢查標準也不同，請閱讀本指南的第四、第五章內容，選擇針對性的檢查標準）。

　　四、生產企業許可主要規定

　　（一）《醫療器械監督管理條例》

　　（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）

　　（三）《醫療器械分類規則》（局令第15號）

　　（四）其他主要工作文件：

　　1、關于印發《醫療器械分類目錄》的通知（國食藥監械〔2002〕302號）等

　　2、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號）

　　3、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號）

　　4、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號）

　　5、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號）

　　6、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）

　　7、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號）

　　8、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）

　　9、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號）

　　10、關于規范醫療器械生產企業許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監械〔2011〕134號）

　　注：醫療器械相關的法規與工作文件在國家食品藥品監督管理局工作文件欄目和江蘇省食品藥品監督管理局工作文件欄目查詢下載。

　　五、不同產品申領《醫療器械生產企業許可證》注意事項

　　（一）產品歸類

　　按醫療器械的結構特征可分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

　　有源醫療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

　　無源醫療器械：非有源醫療器械

　　根據不同的預期目的，可將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

　　無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

　　有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

　　植入醫療器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

　　《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》中植入性醫療器械指“第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫療器械（包括無菌和非無菌狀態），但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。”

　　無菌醫療器械：包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

　　體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于按藥品管理的體外診斷試劑。

　　用于血源篩查的體外診斷試劑：

　　根據衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛發1994第10號），《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發1995第26號），國家法定用于血源篩查的品種有五種：

　　1、A、B、O血型定型試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司

　　2、乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
　 3、丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
　　4、愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑；aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司
5、梅毒診斷試劑。aqB江蘇戴格諾思生物技術有限公司

　　（二）許可證申請流程及時限

　　1、整理匯總許可資料；2、向局網站上傳許可申報資料；3、向局受理大廳提交許可申請；4、形式審查補正資料（必要時）；5、局受理大廳許可受理；6、審評中心資料審查（必要時補充材料）與現場檢查（二類市局）；7、行政審查（必要時補充資料）與現場檢查（三類省局）；8、新開辦企業局網公示（10天）；9、領取許可證或不予許可/終止審查通知；10、可提起行政復議或行政訴訟（若有異議）。

　　審查時限：出具許可受理通知書后30個工作日內做出是否給予許可的決定（申請企業補充材料，所需時間不包括在實質審查時限內，因材料補正超過20個工作日且無任何書面說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。

　　有關單位及聯系方式：

　　1江蘇省食品藥品監督管理局信息中心：

　　地址：鼓樓街5號華陽大廈5樓518室，聯系電話：025-83273627；

　　2江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心

　　地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話:025-83273757等

　　受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。

　　3江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科

　　地址：南京市中山東路448號；聯系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180

　　4江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓629、635、627、637室

　　聯系電話：025-83209677、83209378、83209359、83209354、83209358、83273706；傳真：025-83209677

　　5江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室

　　地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室，舉報投訴電話：025-83273678

　　（三）關于許可證申請資料

　　許可證申請資料清單：

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，企業應向江蘇省食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　1、醫療器械生產企業許可證（核發）申請表

　　2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（如有）

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照；

　　4、生產場地證明文件；

　　5、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

　　6、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

　　7、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

　　8、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；　

　　9、主要生產設備和檢驗儀器清單

　　10、潔凈區環境檢測報告（如適用）

　　11、生產質量管理文件目錄

　　12、生產企業現場考核自查表（依現場考核標準不同提供不同的自查表）

　　13、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明　　　　

　　許可證申請資料要求

　　許可證申請資料總體要求

　　1、各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。

　　2、申報材料應完整、規范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊。

　　3、申報材料均需以A4紙打印（圖紙或第三方材料原件除外）。

　　4、各類申請表應按規定的份數提交。

　　5、未注明原件的材料或證件均可提交復印件，復印件應與原件一致，并加蓋企業印章（如有）。

　　6、提交省局的申請材料經審查合格后,應同樣交所在地設區的市局一份。

　　每份材料要求：

　　1、醫療器械生產企業許可證（核發）申請表：見申請表

　　2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表（如有）：見申請表

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照：應在有效期限內。

　　4、生產場地證明文件：

　　自有房房產證明或出租方房產證明及租賃協議，協議應在有效期限內。生產地址名稱應與房產證明地址及租賃協議場所地址一致。地址名稱證明文件由地方公安部門等相關政府部門出具。廠區總平面圖：應注明該廠區地理位置和廠區建筑物的布局。生產車間平面圖：應詳細注明生產設施的布局。

　　潔凈車間平面布局圖：應注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝生產設施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。潔凈檢驗區平面布局圖：應注明各功能間、人流和物流通道、固定安裝檢驗設施的位置，以及空氣潔凈度等級，各功能間面積。

　　注：無菌醫療器械生產潔凈車間的設置要求見《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》附錄；無菌植入性醫療器械生產潔凈車間的設置要求見《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》附錄；體外診斷試劑生產潔凈車間的設置要求見《體外診斷試劑生產實施細則》附錄A。凈化車間/潔凈車間（潔凈室/區）、無菌檢驗室等原則上應由有資質的設計單位設計并符合相關標準和法規的要求。

　　5、法定代表人、企業負責人、企業其它有關人員的基本情況及資質證明；高級、中級、初級技術人員的比例情況表

　　企業其它有關人員指：管理者代表，生產、質量、技術部門負責人，專職檢驗員，質量管理體系內審員和法規要求應配置的專業技術人員（指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員）和技術工人（指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經專業培訓合格后持證上崗的操作人員）。人員基本情況按表格形式填寫，每人一份：內容包括姓名、職務、學歷、職稱、任職部門、身份證號、內審員培訓證書號（如有）、工作經歷等。參考表式如下：

姓名		職務
學歷		職稱
任職部門
身份證號
內審員培訓證書號
工作經歷：

　　生產、質量、技術負責人及專業技術人員、技術工人所學專業或工作經歷應與所生產的醫療器械產品相關，并符合法規相關要求；資質證明包括：身份證明，學歷證明，職稱證明、質量管理體系內審員證書、任命文件等。任命文件應由法定代表人簽發；內審員應進行過YY/T0287現行標準的培訓。

　　6、擬生產產品簡介及注冊用標準：

　　產品簡介至少應包括產品結構組成、原理、預期用途等，詳細內容見本指南第一部分分類界定申請要求。注冊用標準包括國家標準、行業標準或注冊產品標準。

　　注：國家標準和行業標準由國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布，由國家標準出版社發行。醫療器械適用的國家標準和行業標準目錄可在江蘇省食品藥品監督管理局網辦事指南－醫療器械類查詢下載，也可至江蘇省標準化研究院網站江蘇省標準化信息服務平臺查詢并購買標準。

　　編制注冊產品標準的格式可參見GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則。國家標準、行業標準（包括推薦性標準）中適用部分原則上均應采標（不適用部分應在注冊產品標準的編制說明不采用的理由）。

　　7、擬生產產品的工藝流程圖：應完全反映該產品生產加工的全過程；注明關鍵工序和特殊工序；注明凈化等級和凈化工序（如有）；注明配套用外購醫療器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。

　　注：非無菌醫療器械（如非滅菌敷料類）暫時或短時接觸創面/體內組織或對產品微生物限度有要求的醫療器械，其產品應在清潔的控制區內生產（應有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能間，生產區應有空調并將溫濕度控制在合適的區間；有系統控制生產區清潔度的管理制度；等等）。

　　8、主要生產設備和檢驗儀器清單：主要生產設備和檢驗設備清單至少應包括設備編號、設備名稱、生產企業、型號規格、數量、用途、使用部門等內容。非常規檢驗器具和自制檢驗設備也應一一列出。生產設備應與擬生產產品工藝流程相匹配。檢驗設備/器具應與原材料檢驗、注冊產品標準中列出的出廠檢驗要求（含安全性要求）相匹配。如企業有潔凈生產車間，則還應具備潔凈環境監測的有關儀器。生產、檢驗設備清單參考表式如下：

設備名稱	生產廠家	規格型號	數量	用途	使用部門
1
2

　　 9、潔凈區環境檢測報告（如適用）：生產、檢驗環境應進行微生物限度控制的企業需提交一年內的檢測報告。檢測報告由江蘇省醫療器械檢驗所或各設區的市級藥品檢驗所出具。報告基本要求：⑴檢測依據：GB/T16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》、GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》以及GB50073《潔凈廠房設計規范》或JGJ71《潔凈室施工及驗收規范》等現行標準。⑵檢測項目：溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數（風速）、懸浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶檢測場所：潔凈生產區和潔凈檢驗區的所有功能間以及凈化工作臺。

　　10、生產質量管理文件目錄：包括質量手冊、程序文件以及生產質量管理的其它文件和記錄目錄。

　　11、生產企業自查表：根據申請許可事項的類型和產品特性選擇相應的檢查標準進行生產現場的檢查。

　　無菌醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）。

　　植入性醫療器械：應按照《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（2010版）。

　　定制式義齒：應按照《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》進行生產現場檢查，自查表格式參見：《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表》（2013版）。

　　體外診斷試劑：應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》（2011版）現場審查標準進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）。

　　其他醫療器械（含有源醫療器械）：除無菌、植入性、定制式義齒、體外診斷試劑以外的醫療器械應按照江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準進行生產現場檢查，自查表格式參見：《醫療器械生產企業許可證》現場檢查表（2011版）。

　　12、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明：統一格式。

　　注：以上申請表可在江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南－醫療器械類－核換補生產企業許可證須知欄中下載。

　　13、生產企業現場檢查記錄表：該表由省及設區的市食品藥品監督管理局組織的檢查組出具；檢查標準與企業自查標準相同。現場檢查記錄表應上報完整原件。

　　（四）關于現場檢查標準

　　檢查組會根據企業所生產產品類別不同，選擇相應的檢查標準進行生產現場檢查。