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一、登記項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記

二、登記內容：審查登記第一類醫療器械生產企業

三、登記的法定依據：

　　1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》；

　　2、國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。

四、登記的數量及方式：無

五、登記條件：

　　1、在本省開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監督管理局。

　　2、已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的；第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當在登記事項發生變更后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監管局。

　　3、第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業執照后30日內，重新填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監管局進行登記。

備注、生產場地跨省、跨市的生產企業由省局負責登記工作。

六、申請人提交材料目錄

　　資料編號1、第一類醫療器械生產企業登記表一式三份；

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

　　資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、生產車間布置圖。

　　資料編號4、企業的生產、技術、質量部門負責人身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單。

　　資料編號5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（逐品種介紹，并包含生產工藝流程）。

　　資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。

　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

七、對申請材料的要求：

　　申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。

八、申請表格及文件下載：

第一類醫療器械生產企業登記表

人員簡歷表

申請材料真實性的自我保證聲明

九、申請受理機關：順德區行政服務中心的受理窗口（順德區行政服務中心東座1樓）。

　電話：22835845

　時間：周一至周五上午8：30-12：00，下午2：00-5：30

十、登記機關：佛山市順德區人口和衛生藥品監督局

十一、登記程序：

申辦人提交申請材料——窗口受理——行政審核——辦結——行政服務中心受理窗口領取登記表。

十二、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢；以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十三、登記證件及有效期：第一類醫療器械生產企業登記表，與注冊證相符。

十四、登記收費：不收費

十五、登記年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：順德區行政服務中心（電話：22835845）；佛山市順德區人口和衛生藥品監督局藥械監管科（電話：22833373）。

　　投訴：佛山市順德區人口和衛生藥品監督局監察室（電話：22833306）。

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。