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惠州市醫療器械生產企業許可證代辦

一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證核準

二、行政許可內容：
　　1、審查核發新辦的《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）

　　2、第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械生產監督管理辦法》

四、行政許可數量及方式：無數量限制。

五、行政許可條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
　　3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
　　4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；　
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名，）；
7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）
　　8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關于印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
　　如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
　　如開辦無菌醫療器械企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；
　　如開辦植入性醫療器械的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號）；
　　如開辦定制式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[2009]51號的規定。

　　備注：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；
　　資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
　　資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；
　　資料編號4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
　　資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；
　　資料編號6、擬生產注冊產品標準和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

　　資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；
　　資料編號8、生產質量管理規范文件目錄1份，包括：
　　　　1．文件控制程序；
　　　　2．記錄控制程序；
　　　　3．管理職責；
　　　　4．設計和驗證控制程序；
　　　　5．采購控制程序；
　　　　6．生產過程控制程序；
　　　　7．監視和測量控制程序；
　　　　8．產品標識和可追溯性控制程序；
　　　　9．生產作業環境和產品清潔控制程序
　　　　10．數據統計與分析控制程序；
　　　　11．內部審核控制程序；
　　　　12．管理評審控制程序；
　　　　13．不合格品控制程序；
　　　　14．糾正和預防措施控制程序；
　　　　15．用戶反饋與售后服務控制程序；
　　　　16．質量事故與不良事件報告控制程序等文件；
　　資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
　　資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　　　如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；

　　　　如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。
　　資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表1份，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告1份。

八、對申請材料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；
　　（二）申報資料的具體要求：
1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章（如有）；
2、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、生產質量管理規范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
8、醫療器械生產環境檢測報告應有效；
9、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

　　（三）請同時向所在地市局報送一套資料。

九、申請表格：
《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》下載：編號：104-001.doc
　　表格填寫示范：申請表填寫示范.doc　　