| 1、變更《醫療器械生產企業許可證》 |
一、行政許可內容 變更《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據 （一）《醫療器械監督管理條例》 （二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號） （三）其他規范性文件： 1、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號） 2、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號） 3、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號） 4、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號） 5、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號） 6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號） 7、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號） 8、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號） 三、申請類型 原《許可證》核準內容發生變化，申請變更法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、企業名稱。 四、申請條件 （一）已取得本省《許可證》的生產企業。 （二）擬增加生產的產品屬第二類、第三類醫療器械，且已進行小批量試生產。 （三）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。 五、申請材料 根據申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。 （一）申請變更法定代表人或企業負責人 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明及相關證明材料 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （二）申請變更注冊地址或生產地址名稱 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料。 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （三）申請變更企業名稱 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、工商行政管理部門出具的企業名稱變更預先核準通知書和變更后的營業執照 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、注冊地址證明文件 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （五）申請變更生產地址（指原生產地址搬遷或新增或減少生產地址） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表 3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表 4、《許可證》正、副本（原件） 5、變更情況說明 6、生產地址證明文件 7、新增場地生產產品 8、新增場地主要生產設備和檢驗儀器清單 9、潔凈區環境檢測報告 10、生產企業自查表 11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。 （六）申請變更生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （七）申請變更生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明 5、新增產品簡介及注冊用標準 6、新增產品的工藝流程圖 7、新增產品生產、檢驗用主要設備和儀器清單 8、潔凈區環境檢測報告 9、生產企業自查表 10、企業其他有關人員基本情況及資質證明 11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。 （八）原醫療器械生產企業兼并 兼并后的企業，如原《許可證》核準內容發生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交： 1、企業兼并證明 2、被兼并企業工商營業執照注銷證明 3、被兼并企業《許可證》注銷申請 4、被兼并企業《許可證》正、副本（原件） 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫療器械生產企業許可證核發、補發、變更等行政許可事項實行網上申報（見網上申報要求）。 （一）材料受理 申請變更《許可證》的企業，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。 省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。 （二）材料審查 江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業進行生產現場檢查。 （三）現場檢查 1、因生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變化，申請變更《許可證》企業的現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現場檢查涉及三類產品的企業由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。 （四）行政復審 1、省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、原生產范圍刪減或向低類別調整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。 2、省局醫療器械監管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產地址、原生產范圍增加或向高類別調整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。 （五）行政審定 檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。 （六）行政審批 對申請事項做出是否許可的決定。 （七）許可送達 1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發放。 2、申請企業憑受理通知書領取行政許可決定文書。 八、許可時限 1、自受理之日起30個工作日內，對關于生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起15個工作日內，對關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現場檢查、潔凈環境補檢以及公示、送達等時間。 九、不予許可及再次受理事項 （一）因申報資料不符合要求的不予許可。 （二）因現場檢查不合格的不予許可。 （三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。 （四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。 （五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。 （六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發證機關撤銷《許可證》；三年內不再受理此申請人的許可申請。 十、收費標準 不收費 十一、有關單位信息 （一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話：025-83273758 受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。 （二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180 （三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈六樓627、629室 聯系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677 （四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報投訴電話: 025-83273662 十二、有關附件及表格
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| 2、變更《醫療器械生產企業許可證》 |
一、行政許可內容 變更《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據 （一）《醫療器械監督管理條例》 （二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號） （三）其他規范性文件： 1、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號） 2、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號） 3、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號） 4、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號） 5、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號） 6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號） 7、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號） 8、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號） 三、申請類型 原《許可證》核準內容發生變化，申請變更法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、企業名稱。 四、申請條件 （一）已取得本省《許可證》的生產企業。 （二）擬增加生產的產品屬第二類、第三類醫療器械，且已進行小批量試生產。 （三）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。 五、申請材料 根據申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2。 （一）申請變更法定代表人或企業負責人 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明及相關證明材料 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （二）申請變更注冊地址或生產地址名稱 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、公安部門或相關政府部門出具的行政區域或地址名稱調整的證明材料。 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （三）申請變更企業名稱 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、工商行政管理部門出具的企業名稱變更預先核準通知書和變更后的營業執照 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、注冊地址證明文件 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （五）申請變更生產地址（指原生產地址搬遷或新增或減少生產地址） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表 3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表 4、《許可證》正、副本（原件） 5、變更情況說明 6、生產地址證明文件 7、新增場地生產產品 8、新增場地主要生產設備和檢驗儀器清單 9、潔凈區環境檢測報告 10、生產企業自查表 11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。 （六）申請變更生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （七）申請變更生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整） 1、醫療器械生產企業許可證(變更)申請表 2、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明 5、新增產品簡介及注冊用標準 6、新增產品的工藝流程圖 7、新增產品生產、檢驗用主要設備和儀器清單 8、潔凈區環境檢測報告 9、生產企業自查表 10、企業其他有關人員基本情況及資質證明 11、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 以上第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。 （八）原醫療器械生產企業兼并 兼并后的企業，如原《許可證》核準內容發生變化，除按變更類型提交相應申請材料外，還應提交： 1、企業兼并證明 2、被兼并企業工商營業執照注銷證明 3、被兼并企業《許可證》注銷申請 4、被兼并企業《許可證》正、副本（原件） 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫療器械生產企業許可證核發、補發、變更等行政許可事項實行網上申報（見網上申報要求）。 （一）材料受理 申請變更《許可證》的企業，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。 省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，對不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。 （二）材料審查 江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更《許可證》申請材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業進行生產現場檢查。 （三）現場檢查 1、因生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變化，申請變更《許可證》企業的現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上現場檢查涉及三類產品的企業由省局組織檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。 （四）行政復審 1、省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、原生產范圍刪減或向低類別調整的變更申請材料進行復審。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。 2、省局醫療器械監管處負責對省局認證審評中心移交的關于生產地址、原生產范圍增加或向高類別調整的變更申請材料及檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。 （五）行政審定 檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。 （六）行政審批 對申請事項做出是否許可的決定。 （七）許可送達 1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發放。 2、申請企業憑受理通知書領取行政許可決定文書。 八、許可時限 1、自受理之日起30個工作日內，對關于生產地址、生產范圍（原生產范圍增加或向高類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起15個工作日內，對關于法定代表人、企業負責人、企業名稱、注冊地址名稱、生產地址名稱、注冊地址、生產范圍（原生產范圍刪減或向低類別調整）變更的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現場檢查、潔凈環境補檢以及公示、送達等時間。 九、不予許可及再次受理事項 （一）因申報資料不符合要求的不予許可。 （二）因現場檢查不合格的不予許可。 （三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。 （四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。 （五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。 （六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發證機關撤銷《許可證》；三年內不再受理此申請人的許可申請。 十、收費標準 不收費 十一、有關單位信息 （一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話：025-83273758 受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。 （二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯系電話：025-84536870、84536875；傳真： 84548180 （三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈六樓627、629室 聯系電話：025-83209354、83209358、83209359（傳真）、83273677 （四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報投訴電話: 025-83273662 十二、有關附件及表格
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| 3、核發、換發、補發《醫療器械生產企業許可證》 |
一、行政許可內容 核發、換發、補發《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《許可證》） 二、行政許可依據 （一）《醫療器械監督管理條例》 （二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號） （三）其他規范性文件： 1、關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號） 2、關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕834號） 3、關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕835號） 4、關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號） 5、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號） 6、關于執行江蘇省《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（修訂版）的通知（蘇食藥監械〔2006〕205號） 7、關于執行《醫療器械生產質量管理規范》有關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號） 8、關于印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號） 9、關于規范醫療器械生產企業許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監械〔2011〕134號） 三、申請類型 （一）擬開辦第二類、第三類醫療器械生產企業申請核發《許可證》； （二）原《許可證》有效期屆滿，擬繼續生產醫療器械企業申請換發《許可證》； （三）原《許可證》遺失、毀損，申請補發《許可證》； 四、申請條件 （一）企業工商注冊地在本省。 （二）擬生產產品屬第二類、第三類醫療器械； （三）企業具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件。 （四）擬生產產品已完成小批量試生產。 （五）生產現場通過自查符合相應的檢查標準。 五、申請時限 《許可證》有效期屆滿，擬繼續生產的醫療器械企業，應在許可證到期前6個月內且不少于45個工作日前，提交換發《許可證》的申請。根據行政許可法的規定，未在受理截止期限內提交申請的，其《許可證》予以注銷。 六、申請材料 根據申請類型按以下目錄分別提交相應的申請材料。申請材料具體要求詳見附件2. （一）申請核發《醫療器械生產企業許可證》 1、醫療器械生產企業許可證（核發）申請表 2、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表 3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表 4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照； 5、生產場地證明文件 6、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明 7、企業其它有關人員基本情況及資質證明 8、擬生產產品簡介及注冊用標準 9、擬生產產品的工藝流程圖 10、主要生產設備和檢驗儀器清單 11、潔凈區環境檢測報告 12、生產質量管理文件目錄 13、生產企業自查表 14、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 （二）申請換發《醫療器械生產企業許可證》 1、江蘇省《醫療器械生產企業許可證（換證）申請表》 2、江蘇省《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》 3、第二類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表 4、《營業執照》 5、《許可證》正、副本 6、潔凈區環境檢測報告 7、生產企業自查表 8、《許可證》延期換證申請批復 9、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 10、換證期間如發生原《許可證》核準內容除生產范圍增加或向高類別調整以外變化的，可根據變更《許可證》的要求同時提交變更申請及相關材料，換證和變更事項一并審核 （三）申請補發《醫療器械生產企業許可證》 1、醫療器械生產企業許可證（補發）申請表 2、營業執照 3、殘損的醫療器械生產企業許可證正、副本（原件） 4、遺失聲明登載的報刊（原件） 5、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫療器械生產企業許可證核發、補發、變更等行政許可事項實行網上申報（見網上申報要求）。 （一）材料受理 1、申請核發、補發《許可證》生產企業，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查。 ⑴材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。 ⑵不屬于醫療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。 ⑶遺失聲明登載時間不滿1個月的，不予受理。 ⑷申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。 2、申請換發《許可證》的企業，可向企業所在地設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）提交申請材料（包括部分變更事項）。 距《許可證》有效期屆滿超過六個月或不足45個工作日提交的申請不予受理。 市局醫療器械主管部門接收申請材料后，負責對申請材料進行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書。 （二）材料審查 1、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責申請核發《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業進行生產現場檢查。 2、市局醫療器械主管部門負責申請換發和部分變更事項《許可證》材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，通知企業進行生產現場檢查。 （三）現場檢查 1、申請核發《許可證》企業的生產現場由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上三類生產企業由省局組織檢查，二類生產企業委托市局檢查。檢查結束后，檢查組長應及時將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。 2、申請換發《許可證》企業的生產現場由市局負責檢查，檢查結束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復查內容）、《許可證》正副本原件移交省局醫療器械監管處復審。 如申請換發《許可證》的企業，一年內通過質量管理體系考核，且通過考核的產品與該企業其它所有產品的生產條件（環境、設備、加工過程）基本相似的，市局可提交說明材料免于現場檢查。 3、按醫療器械生產質量管理規范檢查的，其檢查結果通知書與行政許可決定文書一并發放。 （四）行政復審 省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的補發《許可證》申請材料、省局認證審評中心移交的核發《許可證》申請材料、現場檢查材料以及市局移交的換發（含部分變更事項）《許可證》申請材料、現場檢查材料進行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提出處理意見轉入行政審定。 （五）行政審定 檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見或退回行政復審，審定結束提出處理意見轉入行政審批。 （六）行政審批 對申請事項做出是否許可的決定。 （七）許可公示 經批準同意核發《許可證》的醫療器械生產企業，其有關內容在我局網站進行公示，公示期限為10天。 （八）許可送達 1、省局受理中心負責行政許可決定的送達通知及行政許可決定文書的發放。 2、申請企業憑受理通知書領取行政許可決定文書。 八、許可時限 1、自受理之日起30個工作日內，對核發、換發《許可證》的申請做出是否許可的決定。 2、自受理之日起10個工作日內，對補發《許可證》的申請做出是否許可的決定。 3、以上許可時限不包括：申請材料補正、生產現場檢查、潔凈環境補檢以及公示、送達等時間。 九、不予許可及再次受理事項 （一）因申報資料不符合要求的不予許可。 （二）因現場檢查不合格的不予許可。 （三）現場檢查不合格，在3個月內未提出整改復查或現場復查仍不合格的不予許可。 （四）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業放棄此次申請，不予許可。 （五）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內不再受理此申請人的許可申請。 （六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《許可證》的，由原發證機關撤銷《許可證》，三年內不再受理此申請人的許可申請。 十、收費標準 不收費 十一、有關單位信息 （一）江蘇省食品藥品監督管理局行政許可受理中心 地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯系電話:025-83273758 受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除外。 （二）江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心器械審評科 地址：南京市中山東路448號 聯系電話：025-84536870、84536875；傳真：84548180 （三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓435、440室 聯系電話：025-83209354、83209358、83209359、83273706；傳真：025-83273677 （四）江蘇省監察廳駐省食品藥品監督管理局監察室 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室 舉報投訴電話：025-83273662 十二、有關附件及表格
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