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第一類醫療器械生產備案憑證辦理
關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產備案有關事宜公告如下：第一類醫療器械生產備案
（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。
基于上述新一類醫療器械生產備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下生產備案憑證辦理服務主要工作：
1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
5.指導企業生產場地的規劃
6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
8.指導企業對生產產品的工藝流設置
9.指導企業對其他證明材料的編制服務。
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