,,

我們的服務

首頁 > 我們的服務 > 無菌醫療器械GMP咨詢考核輔導

上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知

一.辦事依據：

　　（一）國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十一條。

　　（二）國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》。

　　（三）國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監械[2009]834號2009年12月16日發布）；

　　（四）國家食品藥品監督管理總局《關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》。

　　二.申請范圍：

　　（一）本市轄區內申請第二、三類醫療器械注冊和重新注冊的企業；

　　（二）申請屬于無菌醫療器械和植入性醫療器械的生產許可；

　　（三）申請如增加生產范圍、變更生產場所或者換發生產許可證等企業實質性變化而需要檢查生產質量管理規范的；

　　（三）第三類醫療器械首次注冊獲得《醫療器械注冊證》后的復查。

　　三.考核部門

　　第二類和第三類醫療器械生產企業質量管理體系考核，由企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。其中心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械的質量管理體系檢查（考核）工作（原由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織開展）自2013年7月1日起調整至省級食品藥品監督管理部門實施。

　　四.辦理程序：

　　申請醫療器械質量管理規范考核檢查（體外診斷試劑產品除外）按以下程序辦理：

　　（一）、申請

　　1、申請人應按《醫療器械生產生產質量管理規范（試行）》及其實施細則的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量保證體系并有效地運行。在申請考核前應按《質量體系考核企業自查表》或者《無菌醫療器械檢查自查報告》、《植入性醫療器械檢查自查報告》、《上海市定制式口腔義齒生產質量管理規范核查（自查）表》進行認真自查填表，自查合格并經法定代表人簽字后，方能提出質量體系考核申請。

　　申請時應提交以下資料：

　　（一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（二類產品一式二份，三類產品一式三份）（并附“XX檢查自查報告”一份）；

　　（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

　　（三）生產企業組織機構圖；

　　（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人、管理者代表的簡歷，學歷和職稱證書復印件（適用于首次申請體系考核檢查的企業）；

　　（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

　　（六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　（注：上述（六）、（七）項可以合并在《申請表》中表述。）

　　（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。

　　（注：申請第三類醫療器械首次注冊獲得《醫療器械注冊證》后復查的，只需遞交《醫療器械生產企業許可證（副本）》、《醫療器械注冊證》和《醫療器械制造認可表》復印件。如果上述資料的第（四）、（五）、（六）、（七）項內容與產品注冊前申報資料有重大變化的，企業應當補充說明報告）。

　　生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。

　　（二）、受理和審查

　　1、收到生產企業申請后，在10個工作日內完成申報資料進行形式審查。符合要求的，發出“受理通知書”；對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在10個工作日內發給申請人《補正材料通知書》。

　　對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。

　　2、資料審查符合要求，應當在30個工作日內完成現場檢查。在實施現場檢查前，應當提前5個工作日通知生產企業。

　　在實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　3、在檢查工作結束后5個工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料報送現場檢查派出單位。

　　4、我局根據檢查資料和報告在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。并對經過檢查的生產企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。

　　醫療器械生產質量管理規范檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。

　　未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

　　（注：申請第三類醫療器械首次注冊獲得《醫療器械注冊證》后復查的，我局將視具體情況決定是否進行現場檢查。如需現場檢查的則按第2條執行）。

　　5、《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。

　　五、辦理機構：

　　上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。

　　六、受理地點：

　　上海市食品藥品監督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288號大廳

　　電話：021-63356003

　　受理時間：周二、周四2個全天

GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導