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　　1、《醫療器械監督管理條例》；

　　2、《醫療器械注冊管理辦法》；《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

　　3、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》；

　　4、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。

　　1、申請人為持有《醫療器械生產企業許可證》的企業法人；

　　2、具備《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》第四條所規定的條件。

　　一、材料目錄

　　1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

　　2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；

　　3、生產企業組織機構圖；

　　4、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件

　　5、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；

　　6、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；

　　7、主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　8、生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告；

　　9、生產企業自查報告，以及不適用《醫療器械生產質量管理規范》及細則有關條款的說明；

　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明(法定代表人在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》“申報內容真實性承諾書”欄簽字，并加蓋生產企業印章)。

　　二、申請材料的格式要求

　　（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

　　（2）申請材料應使用A4規格紙張打印；

　　（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(不用活頁)。

　　附（下載）：1、醫療器械生產質量管理規范檢查申請表；

　　2、醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表；

　　3、醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表；

　　4、醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表；

　　5、醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見表。

　　6、醫療器械生產質量管理規范檢查審批表。

　　7、無菌醫療器械檢查評定標準。

　　8、植入性醫療器械檢查評定標準。

　　一、受理

　　（一）責任部門：省局政務服務中心。

　　受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

　　（二）崗位職責及權限：

　　按照法定條件確認申請人是否具有申請資格；查驗申請材料是否齊全，核對相關證照原件；決定是否受理，并向社會公告受理情況。參照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：

　　1、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　3、申請材料不齊全的，應當當場或在3個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　4、申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　5、受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　（三）時限：3個工作日(不含企業補正資料時間)。

　　二、資料審查

　　（一）責任部門：醫療器械監管處

　　（二）崗位職責及權限：

　　省局醫療器械處按照規定條件及申報資料要求對申報資料的規范性進行資料審查，符合要求的，簽署意見后轉送審評中心。需要派員參與申報企業質量體系考核現場檢查的，在簽署意見中一并說明。

　　對申報資料不符合要求的，直接交政務中心退審。

　　（三）時限：4個工作日。

　　三、現場檢查

　　（一）崗位責任人：審評中心 （二）崗位職責及權限：

　　1、審評中心根據省局委托，對擬辦企業發出現場檢查通知，組織檢查員進行現場檢查。檢查組要如實記錄、填寫“《醫療器械生產質量管理規范檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》。

　　2、復查：現場檢查不合格的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告后，再組織現場復查。

　　需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”，未要規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產企業可在6個月后按照相關要求重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

　　3、出具審查意見：根據檢查和復查情況，提出對企業質量管理體系的總體評價建議。將相關資料連同申報材料轉送省局醫療器械處。

　　現場檢查具體內容及評定標準見《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準》 (見附件)。

　　（三）時限：30個工作日（不含企業整改與復查時間）。

　　四、行政審核

　　（一）責任部門：醫療器械處

　　（二）崗位職責及權限：

　　對申報資料和審評中心提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論，報分管局領導審定。

　　（三）時限：4個工作日

　　五、行政審定

　　（一）責任部門：分管局領導

　　（二）崗位職責及權限：

　　對審核意見進行審定，作出最終檢查結論。

　　（三）時限：3個工作日 六、公告與送達

　　（一）崗位責任人：政務服務中心

　　（二）崗位職責及權限：

　　根據審定意見，由局醫療器械處按規定編號，打印正式《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》交局政務服務中心送達申請人。局政務服務中心同時公告行政事項辦理結果。

　　（三）時限：3個工作日。