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江蘇省生產質量管理規范檢查/質量體系考核申請

第二、第三類生產企業質量體系考核分：
　　1、體外診斷試劑
　　2、非體外診斷試劑

　　非體外診斷試劑按醫療器械品種不同，考核標準分：
　　1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（簡稱《22號令》）
　　2、《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》）。

　　《醫療器械生產質量管理規范》按品種不同又分：
　　1、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號）
　　2、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕836號）

　　不同產品的考核標準不同，申請前的準備、申請要求和申請流程也不同，申請企業務必根據本企業產品特點，選擇正確的申報流程和正確的申請表，以免延誤申請。

　　由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑（國食藥監械〔2007〕239號附件1）是指：
　　1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
　　2、與血型、組織配型相關的試劑；
　　3、與變態反應(過敏原)相關的試劑。

　　部分高風險醫療器械（食藥監辦械〔2010〕131號）是指：
　　心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性塑料血袋、動物源醫療器械、同種異體醫療器械

　　所有申請表word格式電子文本必須發送至網易信箱：jstikao@163.com，無申請書電子文本或電子文本與紙質申請書不一致者，體系考核（檢查）申請一律不予受理。

　　詳細申請要求及表格下載：
　　無菌和植入醫療器械質量管理規范檢查申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖（2007版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表（2010版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表（2010版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表（2010版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表（2010版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書（2010版）
　　江蘇省醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見（2010版）
　　關于實行醫療器械檢查網上申報的通知（藥認2010-69）
　　醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行）2009-834
　　醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）2009-835
　　醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）2009-836
　　省局關于實施醫療器械生產質量管理規范（試行）有關事項的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）　　

　　體外診斷試劑質量管理體系考核申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類體外診斷試劑產品注冊流程圖（2007版）_0203
　　體外診斷試劑質量體系考核申請書
　　體外診斷試劑質量體系考核資料審查表
　　體外診斷試劑質量體系考核記錄表
　　體外診斷試劑質量體系考核意見表
　　體外診斷試劑體系考核組審查結論表
　　體外診斷試劑體系考核報告　　

　　體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定申請表（2011版）_9724
　　體外診斷試劑研制情況核查報告表
　　體外診斷試劑現場抽樣單
　　關于實行醫療器械檢查網上申報的通知（藥認2010-69）_6622
　　體外診斷試劑體系考核實施規定
　　體外診斷試劑生產實施細則
　　體外診斷試劑體系考核評判標準
　　關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

　　電子設備等醫療器械質量體系考核申請（2011版）
　　考核用相關標準、表式等下載：
　　江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖（2007版）_6330
　　電子設備等醫療器械生產企業質量體系考核申請表（2011版）
　　電子設備等醫療器械質量體系考核報告（現場）
　　江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準_9575

GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下：

1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導