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醫療器械企業GMP認證第二方審核服務

為滿足新老客戶的需要，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構在總結醫療器械行業實施GMP強制認證以來，結合專家歷次醫療器械GMP認證咨詢經驗的基礎上，向全國有GMP需求的企業隆重推出GMP認證第二方審核服務。以下是關于該項目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　醫療器械GMP條文中明確提出：企業應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。因此，請外部專業技術人員或專家進行的獨立質量審計，包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。

二、GMP第二方審核的范圍和內容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的符合性，為企業的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節，檢查的范圍包括以下部分：

■ 質量管理	■ 機構和人員
■ 廠房與設施	■ 設備
■ 物料與產品	■ 確認與驗證
■ 文件管理	■ 生產管理
■ 質量控制與質量保證	■ 委托生產與委托檢驗
■ 產品發放與如召回	■ 顧客反饋與不良事件
■ 自檢

三、企業參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程，同時也是對相關管理人員的培訓過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業內部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現有狀況進行分析和提示，企業領導可以參考審核的意見進行決策分析。

　3、企業將得到書面的詳細現狀報告。審核結束，審核方將提供正式的文字材料給企業相關人員，作為整改和下一步工作計劃編制的依據。

　4、為企業內部提供考核的依據。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業內部GMP執行程度的考核依據，以促使管理和操作人員的提高。

四、GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構專家組如何勝任這項工作？

　1、專家型技術團隊的保證。GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術團隊，有多年的企業管理經驗和GMP認證咨詢經驗，對GMP精神的理解和把握到位，自醫療器械行業實施GMP來，已成功為近百家企業提供過GMP認證的咨詢服務并全部成功獲得GMP認證。

　2、“誠信與專業”的服務宗旨。誠信是公司存在和發展的根本，專業的服務流程和質量是企業壯大的動力。在不斷的發展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽。

　3、“專業，做到更好”的服務理念。公司在多年的發展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶著想，專業為客戶服務，全力做到更好。

五、如何計算服務費用？

　1、按服務的次數收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

2、按服務的業務性質收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

六、GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：

1.      中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
2.      中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3.      中國醫療器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4.      審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導